パフォーマンス上の利点
汚染リスクの軽減
一体型の一体構造により、デッドコーナーや漏れのリスクが排除され、相互汚染を効果的に防止します。
安定した濾過性能
タンパク質の吸着性が低いため、有効成分が保護されます。耐温度耐圧性によりオンライン滅菌をサポートします。
生産効率の向上
迅速な整合性テストにより検証サイクルが短縮されます。コンパクトな構造により、生産ラインのスペースとメンテナンスコストが節約されます。
カプセルフィルターの応用シナリオ
滅菌調製濾過
0.22μm の滅菌グレードの精度で、注射、点眼薬、ワクチン、バイオ医薬品の調製に適しています。
原料および水処理濾過
API、精製水、WFI、溶媒の最終ろ過に使用され、生産媒体の純度を確保します。
ラボおよび生産ラインのシナリオ
0.1μm ～ 10μm の多精度オプションにより、研究開発の小規模バッチテスト、パイロット規模の生産、圧縮空気ろ過に適応します。
業界のコンプライアンスと資格
世界的な規制基準への準拠
当社のカプセルフィルターはGMP、FDA、ISO 13485、CEの要件に厳密に準拠しており、製薬業界の監査基準を完全に満たしています。
完全な検証ドキュメント
当社は COA バッチ証明書、材料レポート、滅菌記録、抽出物と浸出物の試験データを提供し、全プロセスの品質トレーサビリティをサポートします。
高級材料認証
すべての原材料は USP クラス VI 生体適合性基準に準拠しており、医薬品の汚染を回避するための発熱物質フリーおよび低浸出性の性能を特徴としています。
厳格な滅菌品質管理
製品はガンマ線照射または EO 滅菌プロセスを採用し、独立した滅菌包装とバッチごとの滅菌検証を行い、医薬品生産用途における微生物汚染ゼロを保証します。
長期的なエンドエンド協力のための生産およびカスタマイズ機能
柔軟なカスタマイズオプション
お客様の作業条件に応じて、フィルター膜の材質、精度、サニタリーインターフェイス、滅菌方法などのカスタマイズをサポートします。
安定した量産
厳格なバッチ間の品質管理により、長期にわたる大量注文に対して一貫したパフォーマンスが保証されます。
OEMおよびODMソリューション
多様化する医薬品生産ニーズに合わせた個別開発サービスを提供
よくある質問
このカプセルフィルターは医薬品用途としてどのような認証を取得していますか?
GMP、FDA、USP クラス VI 基準を満たしており、監査と検証のための完全な COA、滅菌、抽出物と浸出物レポートが付いています。
さまざまな製薬作業条件に合わせてカスタマイズできますか?
はい。生産ラインに合わせてフィルター精度、膜材質、サニタリーインターフェイス、滅菌方法などのカスタマイズをサポートします。
製品は臨床検査と大量生産の両方に適していますか?
絶対に。研究開発の小規模バッチ試験、パイロット生産、商業生産に使用でき、滅菌濾過と前濾過のニーズに対応します。
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